5月28日電 三鑫醫(yī)療控股子公司黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“黑龍江鑫品晰”或“企業(yè)”)因質(zhì)量管理體系存三方面缺陷擬被責(zé)令暫停生產(chǎn)。觀公司

　　三鑫醫(yī)療27日晚間公告披露，財(cái)報(bào)產(chǎn)鑫收到黑龍江鑫品晰報(bào)告，血液國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)近日組織檢查組對(duì)黑龍江鑫品晰進(jìn)行了飛行檢查，透析并于2024年5月24日在其網(wǎng)站發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的濃縮通告》(2024年第20號(hào))。

　　該通告指出，液停醫(yī)療黑龍江鑫品晰質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　1、缺陷設(shè)計(jì)開發(fā)方面。觀公司企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中鉀、財(cái)報(bào)產(chǎn)鑫鈉離子的血液測(cè)試方法，與產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的透析測(cè)試方法不一致，企業(yè)開展了測(cè)試方法的濃縮比對(duì)試驗(yàn)，并提供了確認(rèn)報(bào)告，液停醫(yī)療但驗(yàn)證不充分，缺陷不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，觀公司以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。

　　2、生產(chǎn)管理方面。企業(yè)更換生產(chǎn)設(shè)備加熱封口器后調(diào)整封口參數(shù)未經(jīng)工藝驗(yàn)證，抽查某批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄顯示產(chǎn)品封口工序溫控參數(shù)不符合企業(yè)受控作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的溫控參數(shù)范圍，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　3、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。檢查企業(yè)2022年6月及2023年6月實(shí)施的兩次管理評(píng)審資料，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量部及生產(chǎn)技術(shù)部等部門管理評(píng)審輸入資料，僅覆蓋當(dāng)年1-5月的體系運(yùn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

　　該通告要求黑龍江省藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，對(duì)黑龍江鑫品晰依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；并責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　5月27日，黑龍江鑫品晰收到黑龍江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“黑龍江省藥監(jiān)局”)下發(fā)的《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令暫停生產(chǎn)告知書》(以下簡(jiǎn)稱《告知書》)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條的規(guī)定，擬對(duì)黑龍江鑫品晰采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的緊急控制措施。

　　三鑫醫(yī)療透露，黑龍江鑫品晰完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，并經(jīng)黑龍江省藥監(jiān)局復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　對(duì)此，三鑫醫(yī)療表示，公司高度重視本次飛行檢查，已按要求對(duì)黑龍江鑫品晰進(jìn)行停產(chǎn)整改，并監(jiān)督黑龍江鑫品晰根據(jù)飛行檢查要求在設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)管理，不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面逐一落實(shí)整改措施，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。目前，黑龍江鑫品晰已初步完成整改工作，將按要求盡快向黑龍江省藥監(jiān)局提交復(fù)產(chǎn)檢查申請(qǐng)，檢查合格后即可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　對(duì)公司的影響方面，公告指出，黑龍江鑫品晰為公司持股55%的控股子公司，從事醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。黑龍江鑫品晰主要業(yè)務(wù)包括自產(chǎn)業(yè)務(wù)和代理銷售業(yè)務(wù)，其中自產(chǎn)業(yè)務(wù)產(chǎn)品為血液透析濃縮液，本次飛行檢查要求停產(chǎn)整改的為血液透析濃縮液產(chǎn)品。黑龍江鑫品晰2023年度血液透析濃縮液營(yíng)業(yè)收入為3170.96萬(wàn)元，占公司合并財(cái)務(wù)報(bào)表營(yíng)業(yè)收入的比重為2.44%，該部分業(yè)務(wù)對(duì)公司整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響較小。此次停產(chǎn)整改不會(huì)影響黑龍江鑫品晰的代理銷售業(yè)務(wù)。

　　此外，三鑫醫(yī)療指出，將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)各子公司的管理，要求各子公司嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，公司及黑龍江鑫品晰將緊盯市場(chǎng)需求，通過合理調(diào)整公司在其他地區(qū)的血液透析濃縮液生產(chǎn)基地的生產(chǎn)計(jì)劃，做好產(chǎn)能銜接，保證穩(wěn)定供貨，保障生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過渡。

　　官網(wǎng)介紹，三鑫醫(yī)療創(chuàng)立于1997年，2015年在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，是專業(yè)專注于醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。

　　業(yè)績(jī)方面，2024年一季度，三鑫醫(yī)療營(yíng)收3.31億元，同比增長(zhǎng)21.34%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)5361.87萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)19.72%。(APP)